Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO) - Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 2 Definitions

Art. 2 Definizioni

Art. 3 Scientific integrity

Art. 3 Integrità scientifica

Art. 4 Scientific quality

Art. 4 Qualità scientifica

Art. 5 Rules of Good Clinical Practice

Art. 5 Norme della Buona prassi clinica

Art. 6 Professional qualifications

Art. 6 Qualifica professionale

Art. 7 Information

Art. 7 Informazione

Art. 8 Exceptions to written form

Art. 8 Deroghe alla forma scritta

Art. 9 Consequences of revocation of consent

Art. 9 Conseguenze della revoca del consenso

Art. 10 Exemptions from liability

Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile

Art. 11 Extension of the limitation period

Art. 11 Proroga della prescrizione

Art. 12 Exemptions from liability coverage requirements

Art. 12 Eccezioni dall’obbligo di garanzia

Art. 13 Requirements for liability coverage

Art. 13 Requisiti per la garanzia

Art. 14 Protection of the injured party

Art. 14 Protezione del danneggiato

Art. 15 Post hoc consent

Art. 15 Consenso a posteriori

Art. 16 Death of the person

Art. 16 Decesso della persona

Art. 17 Handling of biological material and health-related personal data

Art. 17 Impiego del materiale biologico e dei dati sanitari personali

Art. 19 Categorisation of clinical trials of medicinal products

Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti

Art. 20 paragraph 2 TPA

Art. 20 capoverso 2 LATer

Art. 21 Clinical trials of transplant products

Art. 21 Sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati

Art. 22 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms

Art. 22 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni

Art. 23 Coordination and information in authorisation procedures

Art. 23 Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione

Art. 24 Application

Art. 24 Domanda

Art. 25 Review areas

Art. 26 Procedure and deadlines

Art. 26 Procedura e termini

Art. 27 Multicentre clinical trials

Art. 27 Sperimentazioni cliniche multicentriche

Art. 28 Procedure for investigations involving radiation sources

Art. 28 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

Art. 29 Changes

Art. 29 Modifiche

Art. 30 Exemption from mandatory authorisation

Art. 30 Deroghe all’obbligo di autorizzazione

Art. 31 Application

Art. 31 Domanda

Art. 32 Review areas

Art. 32 Ambiti di verifica

Art. 33 Procedure and deadlines

Art. 33 Procedura e termini

Art. 34 Changes

Art. 34 Modifiche

Art. 35 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms

Art. 35 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni

Art. 36 paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation

Art. 36 capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti

Art. 37 Notification of safety and protective measures

Art. 37 Notifica delle misure di sicurezza e tutela

Art. 38 Notification and reporting upon completion, discontinuation or interruption of a clinical trial

Art. 38 Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione

Art. 39 Documentation of adverse events (AE) in clinical trials of medicinal products

Art. 39 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti

Art. 40 Serious adverse events (SAE) in clinical trials of medicinal products

Art. 40 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti

Art. 41 Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) in clinical trials of medicinal products

Art. 41 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti

Art. 42 paragraph 2 TPA in clinical trials of such products

Art. 42 capoverso 2 LATer

Art. 43 Reporting on the safety of participants

Art. 43 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione

Art. 44 Assessment, notification and reporting on the use of radiation sources

Art. 44 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni

Art. 45 Data retention requirements

Art. 45 Obbligo di conservazione

Art. 46 Agency inspections

Art. 46 Ispezioni dell’Istituto

Art. 47 Official measures of the Agency

Art. 47 Misure amministrative dell’Istituto

Art. 48 Coordination and information

Art. 48 Coordinamento e informazione

Art. 49 Categorisation

Art. 50 Information and coordination in authorisation procedures

Art. 50 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione

Art. 52 Exemption from mandatory authorisation

Art. 52 Eccezione all’obbligo dell’autorizzazione

Art. 53 Review areas

Art. 53 Ambiti di verifica

Art. 54 Authorisation procedure

Art. 54 Procedura di autorizzazione

Art. 55 Changes

Art. 55 Modifiche

Art. 56 Special provisions for clinical trials of the transplantation of embryonic or foetal tissues and cells

Art. 56 Disposizioni particolari per sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali

Art. 58 FOPH inspections

Art. 58 Ispezioni dell’UFSP

Art. 59 Official measures

Art. 59 Misure amministrative

Art. 60 Oggetto

Art. 61 Categorisation

Art. 61 Classificazione

Art. 62 Applicable provisions

Art. 62 Disposizioni applicabili

Art. 63 Documentation and notification of serious adverse events

Art. 63 Documentazione e notifica di eventi indesiderati gravi

Art. 64 registries and data to be entered

Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere

Art. 65 Time of registration

Art. 65 Momento della registrazione

Art. 66 Responsibility

Art. 66 Responsabilità

Art. 67 Portale

Art. 68 Updating of Annexes

Art. 68 Aggiornamento degli allegati

Art. 69 Repeal of other legislation

Art. 69 Abrogazione di altri atti normativi

Art. 70 Amendment of other legislation

Art. 70 Modifica di altri atti normativi

Art. 71 Transitional provisions for clinical trials authorised under existing law

Art. 71 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto previgente

Art. 72 Transitional provision for clinical trials not subject to authorisation under existing law

Art. 72 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche non soggette all’obbligo di autorizzazione secondo il diritto previgente

Art. 73 Transitional provision concerning mandatory registration

Art. 73 Disposizione transitoria relativa all’obbligo di registrazione

Art. 74 Entry into force

Art. 74 Entrata in vigore

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.