1 For the purposes of this Ordinance, clinical trials of gene therapy are trials in which genetic information is introduced into somatic cells (somatic gene therapy).
2 For the purposes of this Ordinance, clinical trials of genetically modified organisms are trials of medicinal products containing genetically modified organisms as defined in the Release Ordinance of 10 September 200830, and in particular replication-competent viruses.
3 For the purposes of this Ordinance, clinical trials of pathogenic organisms are trials of medicinal products containing pathogenic organisms as defined in the Release Ordinance.
4 For clinical trials of gene therapy and for clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms, the provisions of this Ordinance concerning clinical trials of medicinal products apply mutatis mutandis.
1 Sono considerate sperimentazioni cliniche della terapia genica ai sensi della presente ordinanza le sperimentazioni nel corso delle quali sono introdotte informazioni genetiche nelle cellule somatiche (terapia genica somatica).
2 Sono considerate sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati ai sensi della presente ordinanza le sperimentazioni con medicamenti contenenti organismi geneticamente modificati ai sensi dell’ordinanza del 10 settembre 200830 sull’emissione deliberata nell’ambiente, in particolare con virus competenti per la replicazione.
3 Sono considerate sperimentazioni cliniche con organismi patogeni ai sensi della presente ordinanza le sperimentazioni con medicamenti contenenti organismi patogeni ai sensi dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.
4 Alle sperimentazioni cliniche della terapia genica e alle sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni si applicano per analogia le disposizioni della presente ordinanza relative alle sperimentazioni cliniche con medicamenti.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.