Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 20 paragraph 2 TPA

1 Clinical trials of products under Article 2a paragraph 2 TPA come under Category A if:

a.
the product that is under investigation has been reported pursuant to Article 6 paragraph 3 MedDO28 in its version of 1 January 200229 in application of Article 108 paragraph 1 letter b MedDO; and
b.
it is used in accordance with the instructions.

2 They come under Category C if:

a.
das product that is under investigation has not been reported pursuant to Article 6 paragraph 3 MedDO in its version of 1 January 2002 in application of Article 108 paragraph 1 letter b MedDO;
b.
the product that is under investigation is not used in accordance with the intended purposes specified in the instructions; or
c.
use of the product that is under investigation is prohibited in Switzerland.

27 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

28 SR 812.213

29 AS 2001 3487

Art. 20 capoverso 2 LATer

1 Le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer rientrano nella categoria A se:

a.
il prodotto in esame è stato notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed28 nella versione del 1° gennaio 200229 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed; e
b.
viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso.

2 Esse rientrano nella categoria C se:

a.
il prodotto in esame non è stato notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed nella versione del 1° gennaio 2002 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed;
b.
la sua utilizzazione diverge dalle prescrizioni contenute nelle istruzioni per l’uso riconosciute; oppure
c.
l’utilizzazione del prodotto in esame è proibita in Svizzera.

27 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

28 RS 812.213

29 RU 2001 3487

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.