1 If immediate safety and protective measures have to be taken during the conduct of a clinical trial, the investigator shall notify the ethics committee of these measures, and of the circumstances necessitating them, within 7 days.
2 In the case of clinical trials of products under Article 2a paragraph 2 TPA, this notification shall be made within 2 days.
3 For Category B and C clinical trials, the notifications specified in paragraphs 1 and 2 shall be made to the Agency. This obligation rests on the sponsor.
1 Se durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, lo sperimentatore notifica entro sette giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie.
2 Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, tale notifica deve aver luogo entro due giorni.
3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C le notifiche di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere presentate all’Istituto. Tale obbligo incombe al promotore.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.