1 The investigator shall notify the ethics committee of the completion of the clinical trial in Switzerland within 90 days. Completion of a clinical trial is marked by the last participant’s final follow-up visit, in the absence of provisions to the contrary in the protocol.
2 The investigator shall notify the ethics committee of the discontinuation or interruption of the clinical trial within 15 days. In the notification, the reasons for the discontinuation or interruption shall be stated.
3 The investigator shall submit a final report to the ethics committee within a year after completion or discontinuation of the clinical trial, unless a longer period is specified in the protocol.
4 If a multicentre clinical trial is discontinued or interrupted at one of the trial sites, the coordinating investigator shall also notify the responsible ethics committee concerned in accordance with paragraph 2.
5 For Category B and C clinical trials, the notifications and reports specified in paragraphs 1–3 shall be made to the Agency. These obligations rest on the sponsor.
1 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica entro 90 giorni la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera. Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita di controllo dell’ultima persona partecipante (follow up visit), salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione.
2 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’arresto o dell’interruzione.
3 Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale entro un anno dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica, sempre che il protocollo della sperimentazione non preveda un termine più lungo.
4 Se una sperimentazione clinica multicentrica viene arrestata o interrotta in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 anche alla competente commissione d’etica interessata.
5 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, le notifiche e i rapporti di cui ai capoversi 1−3 devono essere presentati all’Istituto. Tali obblighi incombono al promotore.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.