810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
Art. 8 Exceptions to written form
1 In individual cases, information may be provided and consent given in a non‑written form if:
- a.
- the person concerned, for physical or cognitive reasons, cannot read or cannot write; and
- b.
- the investigator furnishes proof of the provision of information and consent, specifically by means of written confirmation by witnesses, or by a recording of verbal consent.
2 In individual cases, the requirement to provide information in written form may be waived if:
- a.
- this could only be implemented with disproportionate effort, given the language skills of the person concerned; and
- b.
- an independent qualified translator is called in to provide oral information and gives written confirmation thereof.
Art. 8 Deroghe alla forma scritta
1 Nel singolo caso l’informazione e il consenso possono avvenire in una forma diversa da quella scritta se:
- a.
- per motivi fisici o cognitivi la persona interessata non può leggere o scrivere; e
- b.
- lo sperimentatore fornisce la prova dell’informazione e del consenso segnatamente mediante la conferma scritta di testimoni o la registrazione di un consenso orale.
2 Nel singolo caso si può derogare all’informazione in forma scritta se:
- a.
- a causa delle conoscenze linguistiche della persona interessata l’informazione scritta costituisce un onere eccessivo; e
- b.
- per l’informazione orale si ricorre a un traduttore indipendente e qualificato, il quale conferma per scritto che l’informazione ha avuto luogo.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.