Art. 7 Information

¹ In addition to the points specified in Article 16 paragraph 2 HRA, the persons concerned must receive information on:

a.: possible alternatives to the intervention under investigation, if the clinical trial is expected to offer a direct benefit;
b.: the effort involved and the obligations arising from participation;
c.: their right to withhold or to revoke their consent without giving reasons and without suffering any disadvantages in relation to their medical treatment;
d.: the consequences of revocation of consent for their subsequent medical treatment, and for further use of the personal data and biological material collected up to this point;
e.: their right to receive information at any time in response to further questions relating to the clinical trial;
f.: their right to be informed of results concerning their health, and their right to forgo such information or to designate a person who is to take this decision for them;
g.: the measures envisaged to cover any damage arising from the clinical trial, including the procedure in the event of a claim;
h.: the sponsor and the main sources of financing for the clinical trial;
i.: other points relevant to their decision on participation.

² If the intention exists to make further use for research of biological material sampled or health-related personal data collected in the clinical trial, the persons concerned must also receive information on the points specified in Articles 28–32 of the Human Research Ordinance of 20 September 2013²⁰.

³ The information may be provided in stages. It may be additionally presented in a non-textual form.

⁴ Appropriate measures must be taken to ensure that the persons concerned have understood the essential elements of the information provided.

²⁰ SR 810.301

Art. 7 Informazione

¹ Oltre alle informazioni previste nell’articolo 16 capoverso 2 LRUm la persona interessata deve essere informata circa:

a.: le alternative possibili all’intervento in esame, se dalla sperimentazione clinica è atteso un beneficio diretto;
b.: l’onere e gli obblighi derivanti dalla partecipazione;
c.: il diritto di rifiutare o revocare il consenso senza giustificazione e senza subire pregiudizi in relazione al suo trattamento medico;
d.: le conseguenze di una revoca del consenso per il seguito del trattamento medico, nonché per l’ulteriore utilizzo dei dati personali raccolti prima della revoca e del materiale biologico prelevato prima della revoca;
e.: il suo diritto di ricevere in qualsiasi momento informazioni su quesiti relativi alla sperimentazione clinica;
f.: il suo diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute, nonché il diritto di rinunciare a questa informazione o di designare una persona che prenda per lei questa decisione;
g.: le misure previste per il risarcimento di eventuali danni in relazione alla sperimentazione clinica, compreso il modo di procedere in caso di danni;
h.: il promotore e le principali fonti di finanziamento della sperimentazione clinica;
i.: ulteriori informazioni necessarie alla persona interessata per decidere.

² Se il materiale biologico prelevato nella sperimentazione clinica o i dati sanitari personali raccolti nella stessa sono destinati ad un ulteriore utilizzo nella ricerca, la persona interessata dev’essere informata anche sulle disposizioni degli articoli 28−32 dell’ordinanza del 20 settembre 2013²⁰ sulla ricerca umana.

³ L’informazione può aver luogo a tappe. Può inoltre avvenire in forme diverse da quella testuale.

⁴ Occorre garantire con misure appropriate che la persona interessata comprenda i contenuti essenziali dell’informazione.

²⁰ RS 810.301

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