Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 6 Professional qualifications

1 The clinical trial investigator must:

a.
be adequately trained in Good Clinical Practice and have the professional knowledge and experience required for the clinical trial; and
b.
be conversant with the legal requirements for clinical trials or be able to ensure compliance by calling in appropriate expertise.

2 In addition, the investigator in a clinical trial of medicinal products, products under Article 2a paragraph 2 TPA or transplantation must be entitled to practise the medical profession independently.18

3 For clinical trials covered by Chapter 4, a person without medical qualifications may also serve as an investigator, provided that this person is entitled to practise independently the profession specifically qualifying him or her to conduct the clinical trial.19

4 The other persons conducting the clinical trial must have the professional knowledge and experience appropriate to the activities in question.

18 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

19 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 6 Qualifica professionale

1 Lo sperimentatore responsabile di una sperimentazione clinica deve:

a.
disporre di una formazione sufficiente in materia di Buona prassi clinica, nonché delle necessarie conoscenze ed esperienze specifiche per la sperimentazione clinica; e
b.
essere a conoscenza delle condizioni legali poste a una sperimentazione clinica o essere in grado di garantirle avvalendosi di un esperto.

2 Lo sperimentatore responsabile di una sperimentazione clinica con medicamenti, prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o trapianti deve inoltre essere autorizzato a esercitare la professione di medico sotto la propria responsabilità professionale.18

3 È abilitata a svolgere sperimentazioni cliniche secondo il capitolo 4 in veste di sperimentatore anche una persona senza qualifiche mediche, sempre che sia autorizzata a esercitare la professione che le conferisce le qualifiche specifiche per svolgere la sperimentazione clinica sotto la propria responsabilità.19

4 Le altre persone che svolgono la sperimentazione clinica devono disporre delle conoscenze ed esperienze specifiche corrispondenti all’attività in questione.

18 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

19 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.