1 Clinical trials must be conducted in accordance with the rules of Good Clinical Practice, as specified in Annex 1 number 2.
2 A clinical trial covered by Chapter 4 may be conducted in accordance with other rules which are recognised in the specialty in question, provided that the protection of participants and data quality and security are guaranteed.
3 The measures and precautions required in accordance with the rules of Good Clinical Practice must be adapted to the extent of the risks to which participants are exposed. Depending on the extent of these risks, there may be certain deviations from the rules of Good Clinical Practice. Any deviations must be recorded in the protocol. The protection of the participants and data quality and security must be guaranteed in all cases.
1 Le sperimentazioni cliniche devono essere svolte conformemente alle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
2 Una sperimentazione clinica secondo il capitolo 4 può essere svolta conformemente ad altre norme riconosciute nel settore specifico, per quanto la protezione delle persone partecipanti, nonché la qualità e la sicurezza dei dati siano garantite.
3 Le disposizioni e le misure necessarie in virtù delle norme della Buona prassi clinica devono essere adeguate all’entità del pericolo per le persone partecipanti alla sperimentazione. A seconda dell’entità del pericolo, si può anche derogare alle norme della Buona prassi clinica. Un’eventuale deroga deve essere documentata nel protocollo della sperimentazione. La protezione delle persone partecipanti, nonché la qualità e la sicurezza dei dati devono essere garantite in ogni caso.
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