1 If, in the course of a clinical trial, serious adverse events occur in participants, the investigator must document these in a standardised manner and notify the sponsor within 24 hours after they become known. Events which are not to be reported according to the protocol are exempted.
2 In the absence of provisions to the contrary in the protocol, the investigator shall notify the responsible ethics committee of a fatal serious adverse event occurring at a trial site in Switzerland within 7 days.
3 In the case of a multicentre clinical trial, the coordinating investigator shall also report events as specified in paragraph 2 to the responsible ethics committee concerned within the same period.
4 The definition of serious adverse events is governed by the rules of Good Clinical Practice as specified in Annex 1 number 2.
1 Se durante una sperimentazione clinica si manifestano eventi indesiderati gravi in persone partecipanti, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata e notificarli al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza. Fanno eccezione gli eventi che non sono sottoposti all’obbligo di notifica secondo il protocollo della sperimentazione.
2 Salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione, lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni qualsiasi evento indesiderato grave con esito letale sopraggiunto durante una sperimentazione clinica svolta in Svizzera.
3 Nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica, lo sperimentatore coordinatore notifica gli eventi di cui al capoverso 2 entro lo stesso termine anche alla competente commissione d’etica interessata.
4 La definizione degli eventi indesiderati gravi è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.