1 If, in the course of a clinical trial, a suspected unexpected serious adverse reaction occurs in participants, the investigator must document this in a standardised manner and notify the sponsor within 24 hours after it becomes known.
2 The investigator shall notify the responsible ethics committee of a fatal suspected unexpected serious adverse reaction occurring in Switzerland within 7 days, and of any other suspected unexpected serious adverse reaction within 15 days.
3 If, in the case of a multicentre clinical trial, a suspected unexpected serious adverse reaction occurs at one of the trial sites, the coordinating investigator shall also notify the responsible ethics committee concerned in accordance with paragraph 2, within the same period.
4 For Category B and C clinical trials, the notifications specified in paragraph 2 shall also be made to the Agency. This obligation rests on the sponsor. For Category A clinical trials, the sponsor is subject to the notification requirements specified in Article 59 paragraphs 1 and 2 TPA.
5 The definition of a suspected unexpected serious adverse reaction is governed by the rules of Good Clinical Practice as specified in Annex 1 number 2.
1 Se durante una sperimentazione clinica si manifesta in persone partecipanti un sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento, lo sperimentatore deve documentarlo nella forma standardizzata e notificarlo al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza.
2 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni il sospetto di reazione avversa inattesa a un medicamento sopraggiunta in Svizzera e con esito letale, ed entro 15 giorni il sospetto di un’altra reazione avversa grave e inattesa.
3 Se nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica si manifesta il sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 entro lo stesso termine anche alla competente commissione d’etica interessata.
4 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, le notifiche di cui al capoverso 2 devono esser presentate anche all’Istituto. Tale obbligo incombe al promotore. Per le sperimentazioni cliniche della categoria A, l’obbligo di notifica spetta al promotore conformemente all’articolo 59 capoversi 1 e 2 LATer.
5 La definizione del sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.