Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 42 paragraph 2 TPA in clinical trials of such products

1 The investigator shall, within 7 days, notify the responsible ethics committee of the following:

a.
serious adverse events which occur in participants in Switzerland in the course of a Category C clinical trial of products under Article 2a paragraph 2 TPA and where it cannot be excluded that the events are attributable:
1.
to the product under investigation, or
2.
to an intervention undertaken in the clinical trial;
b.
deficiencies in the product under Article 2a paragraph 2 TPA under investigation that could have led to serious adverse events if suitable action had not been taken, intervention had not been made, or circumstances had been less fortunate.

2 If, in the case of a multicentre clinical trial at one of the trial sites, serious adverse events or deficiencies occur deficiencies in the product under Article 2a paragraph 2 TPA under investigation, the coordinating investigator shall also notify the responsible ethics committee concerned.

3 For a Category C clinical trial, the notifications specified in paragraph 1 shall also be made to the Agency. This obligation rests on the sponsor. In addition, the sponsor shall notify the Agency of any events occurring or deficiencies in the product under Article 2a paragraph 2 TPA under investigation observed abroad. In the case of a Category A clinical trial, the sponsor is subject to the reporting requirements specified in Article 15 paragraph 1 MedDO35 in its version of 1 January 200236 in application of Article 103 paragraph 2 MedDO.

4 The definition of serious adverse events and deficiencies in products under Article 2a paragraph 2 TPA is governed by the rules of Good Clinical Practice as specified in Annex 1.

34 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

35 SR 812.213

36 AS 2001 3487

Art. 42 capoverso 2 LATer

1 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni:

a.
qualsiasi evento indesiderato grave sopraggiunto durante una sperimentazione clinica della categoria C con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in persone partecipanti in Svizzera, per il quale non si può escludere che sia imputabile:
1.
al prodotto in esame, oppure
2.
a un intervento avvenuto durante la sperimentazione clinica;
b.
i vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame che avrebbero potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli.

2 Se in una sperimentazione clinica multicentrica sopraggiungono eventi indesiderati gravi o vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica anche alla competente commissione d’etica partecipante.

3 Per una sperimentazione clinica della categoria C, le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche all’Istituto. Quest’obbligo incombe al promotore. Egli notifica all’Istituto anche gli eventi sopraggiunti all’estero e i vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame. Per una sperimentazione clinica della categoria A, l’obbligo di notifica incombe al promotore secondo l’articolo 15 capoverso 1 ODmed35 nella versione del 1° gennaio 200236 in applicazione dell’articolo 103 capoverso 2 ODmed.

4 La definizione degli eventi indesiderati gravi e dei vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.

34 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

35 RS 812.213

36 RU 2001 3487

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.