1 Once a year, the investigator shall present to the responsible ethics committee a list of events and deficiencies in the product under Article 2a paragraph 2 TPA under investigation and adverse reactions as specified in Articles 40–42 and, on this basis, shall submit a report on their severity and causal relationship to the intervention, and on the safety of participants (annual safety report, ASR).37
2 In the case of clinical trials also conducted abroad according to the same protocol, the events and deficiencies in the product under Article 2a paragraph 2 TPA under investigation and adverse reactions occurring abroad must also be included in the list and the report.38
3 For Category B and C clinical trials, reports as specified in paragraphs 1 and 2 must also be submitted to the Agency. This obligation rests on the sponsor.
37 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
38 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
1 Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi, dei vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame e delle reazioni avverse ai medicamenti di cui agli articoli 40–42 e su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi e reazioni, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti (Annual Safety Report, ASR).37
2 Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello stesso protocollo della sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi, i vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame e le reazioni avverse ai medicamenti sopraggiunti all’estero.38
3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C occorre presentare anche all’Istituto un rapporto conformemente ai capoversi 1 e 2. Tale obbligo incombe al promotore.
37 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
38 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
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