1 In clinical trials involving medicinal products or products under Article 2a paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation, and in investigations using radiation sources, the investigator shall assess compliance with the dose guidance value in accordance with Article 45 of the Radiological Protection Ordinance of 26 April 201740.
2 If the permitted dose guidance value is exceeded at any time, the investigator shall notify the responsible ethics committee within seven working days of it becoming known.
3 In the case of Category B and C clinical trials with medicinal products or products under Article 2a paragraph 2 TPA that emit ionising radiation, notification in accordance with paragraph 2 must also be given to the Agency. This obligation rests on the sponsor.
4 The responsible ethics committee and the Agency may obtain specialist advice from the FOPH in order to assess the dose calculation or the dose estimation and to decide what further measures are required.
5 Within a year of the completion or discontinuation of a clinical trial which included investigations involving radioactive sources, the investigator shall submit to the FOPH a final report including all information of relevance for radiological protection, and in particular a retrospective participant dose estimation.
6 The reporting requirements in accordance with paragraph 5 do not apply in the case of routine nuclear medicine examinations involving authorised radiopharmaceuticals.
7 Within the framework of the opinion delivered in accordance with Article 28, or on request, the FOPH may specify further exemptions from the reporting requirements in accordance with paragraph 5.
39 Amended by Annex 11 No 6 of the Radiological Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261).
1 Nel caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti e di esami con sorgenti di radiazioni, lo sperimentatore monitora il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 45 dell’ordinanza sulla radioprotezione del 26 aprile 201740.
2 Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.
3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che emettono radiazioni ionizzanti occorre dare notifica anche all’Istituto conformemente al capoverso 2. Tale obbligo incombe al promotore.
4 La commissione d’etica competente e l’Istituto possono richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.
5 Entro un anno dalla conclusione o dall’interruzione di una sperimentazione clinica comprendente esami con sorgenti radioattive, lo sperimentatore trasmette all’UFSP un rapporto finale contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.
6 Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 5 nel caso di esami di routine di medicina nucleare con radiofarmaci omologati.
7 Nell’ambito del parere di cui all’articolo 28 o su domanda, l’UFSP può prevedere ulteriori deroghe all’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 5.
39 Nuovo testo giusta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261).
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