1 The sponsor must retain all data relating to the clinical trial until the expiry date of the last batch supplied of the medicinal product under investigation or of the last product under Article 2a paragraph 2 TPA manufactured, but at least for ten years after the completion or discontinuation of the clinical trial. In the case of products under Article 2a paragraph 2 TPA that can be implanted, the retention period amounts to a minimum of 15 years.41
2 The investigator must retain all documents required for the identification and follow-up of participants, and all other original data, for at least ten years after the completion or discontinuation of the clinical trial. In the case of products under Article 2a paragraph 2 TPA that can be implanted, the retention period amounts to a minimum of 15 years.42
3 For clinical trials of transplant products and for clinical trials of blood and blood products, the retention requirements are governed by Article 40 paragraph 1 TPA.
41 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
42 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
1 Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto fornito del medicamento in esame o dell’ultimo prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer fabbricato, ma almeno per dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica. Per i prodotti impiantabili ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer il termine di conservazione è di almeno 15 anni.41
2 Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica. Per i prodotti impiantabili ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer il termine di conservazione è di almeno 15 anni.42
3 Per le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati e per le sperimentazioni cliniche con sangue e suoi derivati il termine di conservazione è retto dall’articolo 40 capoverso 1 LATer.
41 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
42 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
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