Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 46 Agency inspections

1 The Agency is entitled to inspect all clinical trials of medicinal products, products under Article 2a paragraph 2 TPA or transplant products.

2 If the Agency carries out inspections, it shall inform in advance the responsible ethics committee and other competent cantonal and federal authorities. They may participate in the inspection.

3 The Agency’s powers are governed by Article 62 of the Medicinal Products Authorisation Ordinance of 14 November 201843.

4 The Agency may additionally carry out inspections abroad at the sponsor’s expense, if this is necessary to assess the clinical trial conducted in Switzerland. The sponsor must be informed in advance.

5 The Agency shall inform the responsible ethics committee and other competent cantonal and federal authorities of the results of the inspection.

43 SR 812.212.1. The reference has been amended on 1 Jan. 2019 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).

Art. 46 Ispezioni dell’Istituto

1 L’Istituto è autorizzato a procedere a ispezioni per tutte le sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati.

2 Se procede a ispezioni, l’Istituto ne informa previamente la commissione d’etica competente, nonché altre autorità cantonali e federali competenti. Queste ultime possono partecipare all’ispezione.

3 Le competenze dell’Istituto sono rette dall’articolo 62 dell’ordinanza del 14 novembre 201843 sull’autorizzazione dei medicamenti.

4 L’Istituto può inoltre svolgere ispezioni all’estero a spese del promotore, ove necessario per la verifica delle sperimentazioni cliniche svolte in Svizzera. Il promotore deve essere informato previamente.

5 L’Istituto informa la commissione d’etica competente, nonché altre autorità competenti del Cantone e della Confederazione, in merito ai risultati dell’ispezione.

43 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.