Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 35 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms

1 For Category B and C clinical trials of gene therapy and for clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms as defined in Article 22, the documents specified in Annex 4 number 4 must be submitted to the Agency.

2 Before granting authorisation, the Agency shall seek opinions from the Swiss Expert Committee for Biosafety (SECB), the Federal Office for the Environment (FOEN) and the FOPH.

3 In addition to the areas specified in Article 32, it shall review whether the quality and biological safety of the product are guaranteed with regard to the participants and to human health and the environment.

4 It shall grant authorisation if:

a.
the SECB has confirmed the quality and biological safety of the product with regard to the participants and to human health and the environment; and
b.
no objections to the clinical trial have been raised by the FOPH or by the FOEN, based on the assessment of the environmental data.

5 The Agency shall grant authorisation within 60 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application documents. The Agency shall inform the competent federal and cantonal authorities of its decision.

6 Authorisations shall remain valid for the duration of the clinical trial, but for no longer than five years after they are granted.

7 The Agency, the FOPH and the FOEN shall jointly issue guidelines on assessment of risks to human health and the environment.

Art. 35 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni

1 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C della terapia genica e per le sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni secondo l’articolo 22, occorre presentare all’Istituto i documenti previsti nell’allegato 4 numero 4.

2 Prima di rilasciare l’autorizzazione l’Istituto chiede il parere della Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica (CFSB), dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e dell’UFSP.

3 Oltre agli ambiti di verifica di cui all’articolo 32, l’Istituto esamina se la qualità e la sicurezza biologica del preparato riguardo alla persona partecipante e agli esseri umani e all’ambiente sono garantite.

4 Esso rilascia l’autorizzazione se:

a.
la CFSB ha confermato la qualità e la sicurezza biologica del prodotto riguardo alla persona partecipante, come pure all’essere umano e all’ambiente;
b.
l’UFSP e l’UFAM non hanno presentato obiezioni alla sperimentazione clinica in base alla valutazione dei dati sull’ambiente.

5 L’Istituto rilascia l’autorizzazione entro 60 giorni dalla conferma del ricevimento dei documenti formalmente corretti. Esso comunica la sua decisione alle autorità federali e cantonali competenti.

6 L’autorizzazione è valida per la durata della sperimentazione clinica, ma al massimo per cinque anni dal rilascio della stessa.

7 L’Istituto, l’UFSP e l’UFAM emanano congiuntamente direttive sulla valutazione dei rischi per gli esseri umani e l’ambiente.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.