Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 34 Changes

1 Significant changes to an authorised clinical trial must be authorised by the Agency before being implemented. Exempt from this requirement are measures which have to be taken immediately in order to protect the participants.

2 The sponsor must submit to the Agency any application documents specified in Annex 4 which are affected by the change. At the same time, the sponsor shall provide information on the reasons for the change.

3 The following are considered to be significant changes:

a.
changes to the medicinal product or product under Article 2a paragraph 2 TPA, or to its administration or use;
b.
changes based on new preclinical or clinical data which may affect product safety; or
c.
changes concerning the production of the medicinal product or product under Article 2a paragraph 2 TPA which may affect product safety.

4 The Agency shall reach a decision within 30 days after receipt of the complete application documents affected by the change. Article 33 applies mutatis mutandis.

5 Other changes which affect the documents submitted to the Agency must be notified to the Agency as quickly as possible.

Art. 34 Modifiche

1 Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dall’Istituto prima del loro svolgimento. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

2 Il promotore presenta all’Istituto i documenti di cui all’allegato 4 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi della modifica.

3 Per modifiche essenziali si intendono:

a.
le modifiche apportate al medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o alla sua somministrazione o utilizzazione;
b.
le modifiche sulla base di nuovi dati preclinici e clinici che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto; oppure
c.
le modifiche concernenti la fabbricazione del medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto.

4 L’Istituto decide entro 30 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L’articolo 33 si applica per analogia.

5 Le altre modifiche che concernono i documenti presentati all’Istituto devono essere notificate quanto prima all’Istituto.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.