1 The Agency shall acknowledge receipt of the application within 7 days and notify the sponsor of any formal deficiencies in the application documents.
2 It shall reach a decision within 30 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application documents.
3 If a medicinal product or product under Article 2a paragraph 2 TPA is to be used in persons for the first time or manufactured in a new process, this deadline may be extended by a maximum of 30 days. The Agency shall inform the sponsor of the extended deadline.
4 If the Agency requests additional information in accordance with Article 31 paragraph 2, the clock shall be stopped until this information has been received.
5 The Agency shall inform the responsible ethics committee and other competent cantonal authorities of its decision.
1 L’Istituto conferma al promotore entro sette giorni il ricevimento della domanda e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione a corredo della domanda.
2 Esso decide entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.
3 Se un medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer viene utilizzato per la prima volta sulle persone o se viene prodotto con una nuova procedura, l’Istituto può prorogare il termine di 30 giorni al massimo. Esso comunica la proroga al promotore.
4 Se l’Istituto esige informazioni supplementari secondo l’articolo 31 capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.
5 L’Istituto comunica la sua decisione alla commissione d’etica competente e ad altre autorità cantonali competenti.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.