Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 32 Review areas

1 For clinical trials of medicinal products, the Agency shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the safety of the medicinal product, and in particular the preclinical and clinical pharmacology, toxicology, formulation and pharmacokinetics, and the proposed dosage and indication;
c.
the risk assessment and risk management based on the medicinal product safety data;
d.
the quality of the medicinal product and compliance with Good Manufacturing Practice (GMP);
e.
other areas, where this is necessary to assess the safety or quality of the medicinal product.

2 For Category B clinical trials of medicinal products capable of emitting ionising radiation, it shall additionally review compliance with radiological protection legislation and the dose estimation.

3 For clinical trials of products under Article 2a paragraph 2 TPA, it shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the requirements specified in Article 54 paragraph 4 letter b TPA.

Art. 32 Ambiti di verifica

1 Per le sperimentazioni cliniche con medicamenti, l’Istituto verifica:

a.
la completezza della domanda;
b.
la sicurezza del medicamento, segnatamente la farmacologia clinica e preclinica, la tossicologia, la galenica, la farmacocinetica, nonché la posologia e l’indicazione previste;
c.
la valutazione e la gestione dei rischi sulla base dei dati relativi alla sicurezza del medicamento;
d.
la qualità del medicamento e il rispetto della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP);
e.
altri ambiti, ove necessario per la valutazione della sicurezza o della qualità del medicamento.

2 Per le sperimentazioni cliniche della categoria B con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti verifica inoltre il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.

3 Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, l’Istituto verifica:

a.
la completezza della domanda;
b.
i requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LATer.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.