Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 55 Changes

1 Significant changes to an authorised clinical trial must be authorised by the FOPH before being implemented. Exempt from this requirement are measures which have to be taken immediately in order to protect the participants.

2 The sponsor must submit to the FOPH any application documents specified in Annex 4 which are affected by the change. At the same time, the sponsor shall provide information on the reasons for the change.

3 The following are considered to be significant changes:

a.
new scientific knowledge, based in particular on new preclinical or clinical data, which affects the assessment of the safety of the organs, tissues or cells used; or
b.
changes relating to the origin, the tests to be performed or the storage of the organs, tissues or cells used.

4 Also considered significant in the case of clinical trials of the transplantation of embryonic or foetal tissues and cells are changes which may affect the safety of the participants.

5 The FOPH shall reach a decision within 30 days of receipt of the complete set of application documents affected by the change. Article 33 applies mutatis mutandis.

6 Other changes which affect documents submitted to the FOPH must be notified to the FOPH as quickly as possible.

Art. 55 Modifiche

1 Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dall’UFSP prima del loro svolgimento. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

2 Il promotore presenta all’UFSP i documenti di cui all’allegato 4 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi della modifica.

3 Sono considerate modifiche essenziali:

a.
le nuove conoscenze scientifiche, segnatamente sulla base di nuovi dati preclinici e clinici che si ripercuotono sulla valutazione della sicurezza degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati; oppure
b.
le modifiche concernenti l’origine, i test da eseguire o il deposito degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati.

4 Inoltre, nelle sperimentazioni cliniche con tessuti e cellule embrionali e fetali, sono considerate essenziali le modifiche che possono ripercuotersi sulla sicurezza delle persone partecipanti.

5 L’UFSP decide entro 30 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L’articolo 33 si applica per analogia.

6 Le altre modifiche che riguardano i documenti presentati all’UFSP devono essere notificate all’UFSP quanto prima.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.