1 The registration specified in Article 64 must be performed before the clinical trial is conducted, subject to the provisions of paragraph 2.
2 Clinical trials in which the medicinal product under investigation is being administered to adult persons for the first time (Phase I clinical trials) must be registered no later than one year after the completion of the clinical trial.
3 The sponsor must update the data entered in accordance with the requirements of the registry in question, as specified in Article 64 paragraph 1, but at least once a year.
1 La registrazione di cui all’articolo 64 deve essere effettuata al più tardi prima dello svolgimento della sperimentazione clinica; è fatto salvo il capoverso 2.
2 Le sperimentazioni cliniche in cui il medicamento in esame è somministrato per la prima volta a persone adulte (sperimentazioni cliniche della fase I) devono essere registrate al più tardi entro un anno dalla loro conclusione.
3 Il promotore deve aggiornare i dati registrati secondo le prescrizioni del relativo registro di cui all’articolo 64 capoverso 1, ma almeno una volta all’anno.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.