Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 64 registries and data to be entered

1 For an authorised clinical trial, the sponsor must register the data specified in Annex 5 number 1:

a.
in a primary registry47 recognised by the World Health Organization (WHO); or
b.
in the registry of the U.S. National Library of Medicine48.

2 The sponsor shall additionally enter the data specified in Annex 5 number 2 in the supplementary federal database, using a Swiss national language.

3 The data must be entered in the form authorised by the responsible ethics committee.

47 The registries can be consulted at: www.who.int > Programmes and projects > Clinical Trials – International Registry Platform.

48 The registry can be consulted at: www.clinicaltrials.gov

Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere

1 Per una sperimentazione clinica autorizzata, il promotore deve iscrivere i dati di cui all’allegato 5 numero 1:

a.
in un registro primario riconosciuto dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS)47; oppure
b.
nel registro della Biblioteca medica nazionale degli Stati Uniti d’America48.

2 Inoltre egli registra in una banca dati complementare della Confederazione i dati di cui all’allegato 5 numero 2 formulati in una lingua nazionale della Svizzera.

3 I dati devono essere registrati nella versione autorizzata dalla commissione d’etica competente.

47 I registri possono essere consultati all’indirizzo: www.who.int > programmes and projects > clinical trials international registry platform.

48 Il registro può essere consultato all’indirizzo: www.clinicaltrials.gov.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.