Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 63 Documentation and notification of serious adverse events

1 If, in the course of a clinical trial, serious adverse events occur in participants in Switzerland, and it cannot be excluded that the events are attributable to the intervention under investigation, the investigator must document them in a standardised manner. In addition, the investigator shall report these events:

a.
to the sponsor within 24 hours after they become known; and
b.
to the responsible ethics committee within 15 days.

2 A serious adverse event is defined as any event which:

a.
requires inpatient treatment not envisaged in the protocol or extends a current hospital stay;
b.
results in permanent or significant incapacity or disability;
c.
is life-threatening or results in death; or
d.
causes a congenital anomaly or birth defect.

3 If necessary in order to guarantee participants’ safety and health, further adverse events which must be documented or reported are to be designated in the protocol or at the request of the responsible ethics committee.

4 If, in the case of a multicentre clinical trial, serious adverse events occur at one of the trial sites, the coordinating investigator shall also report the events as specified in paragraphs 1 and 3 to the responsible ethics committee concerned, within the same period.46

46 Correction of 27 Dec. 2013 (AS 2013 5579).

Art. 63 Documentazione e notifica di eventi indesiderati gravi

1 Se durante una sperimentazione clinica si manifestano nelle persone partecipanti in Svizzera eventi indesiderati gravi, per i quali non si può escludere che siano imputabili all’intervento esaminato, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata. Egli li notifica inoltre:

a.
al promotore, entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza; e
b.
alla commissione d’etica competente, entro 15 giorni.

2 È considerato evento indesiderato grave qualsiasi evento che:

a.
rende necessarie cure ospedaliere non previste nel piano di ricerca o il prolungamento delle stesse;
b.
comporta una disabilità o un’invalidità permanente o grave;
c.
presenta un pericolo di morte o comporta il decesso; oppure
d.
comporta un’anomalia congenita o una malformazione congenita.

3 Se necessario per garantire la sicurezza e la salute delle persone partecipanti, occorre indicare nel protocollo della sperimentazione o su richiesta della commissione d’etica competente ulteriori eventi indesiderati che devono essere documentati o notificati.

4 Se nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica si manifestano eventi indesiderati gravi in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica conformemente ai capoversi 1 e 3 entro lo stesso termine anche alla commissione d’etica competente.46

46 Correzione del 27 dic. 2013 (RU 2013 5579).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.