810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
Art. 53 Review areas
For clinical trials of transplantation, the FOPH shall review:
- a.
- the completeness of the application;
- b.
- the origin of the organs, tissues or cells used in the clinical trial;
- c.
- compliance with the requirements of the transplantation legislation, particularly with regard to the duties of care in the handling of organs, tissues and cells, and the allocation of organs;
- d.
- the availability of the authorisations required in accordance with the Transplantation Act;
- e.
- other areas, where this is necessary to assess the safety and quality of the organs, tissues or cells used.
Art. 53 Ambiti di verifica
Per le sperimentazioni cliniche di trapianti, l’UFSP verifica:
- a.
- la completezza della domanda;
- b.
- l’origine degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati nella sperimentazione clinica;
- c.
- il rispetto delle prescrizioni contenute nella legislazione sui trapianti, segnatamente in merito agli obblighi di diligenza nell’impiego di organi, tessuti e cellule, nonché l’attribuzione di organi;
- d.
- l’esistenza delle autorizzazioni richieste dalla legge sui trapianti;
- e.
- altri ambiti, ove necessario per garantire la sicurezza e la qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.