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810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 1 Purpose

1 This Ordinance regulates:

a.5
the requirements for the conduct of:
1.6
clinical trials with medicinal products, including combinations under Article 2 paragraph 1 letters f and g of the Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)7, or transplant products,
2.
clinical trials with …8 products under Article 2a paragraph 2 TPA9,
3.
clinical trials of transplantation,
4.
clinical trials that are not clinical trials under numbers 1 to 3;
b.
the authorisation and notification procedures for clinical trials;
c.
the duties and responsibilities of research ethics committees (ethics committees), the Swiss Agency for Therapeutic Products (the Agency) and the Federal Office of Public Health (the FOPH) in connection with the authorisation and notification procedures;
d.
the registration of clinical trials and public access to the registry.

2 The following apply:

a.10
for clinical trials with medical devices under Article 1 MedDO und Article 1 of the Ordinance of 4 May 202211 on In Vitro Diagnostic Medical Devices: the Ordinance of 1 July 202012 on Clinical Trials with Medical Devices;
b.
for clinical trials of xenotransplantation: the Xenotransplantation Ordinance of 16 March 200713 applies.14

5 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices, in force since 26 May 2021 (AS 2020 3033).

6 Amended by Annex No 2 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

7 SR 812.213

8 Term removed by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, with effect from 26 May 2022 (AS 2022 294). This change has been made throughout the text.

9 Term in accordance with Annex No 2 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281). This change has been made throughout the text.

10 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

11 SR 812.219

12 SR 810.306

13 SR 810.213

14 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices, in force since 26 May 2021 (AS 2020 3033).

Art. 1 Oggetto

1 La presente ordinanza disciplina:

a.5
i requisiti posti allo svolgimento di:
1.6
sperimentazioni cliniche con medicamenti, incluse le combinazioni ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 lettere f e g dell’ordinanza del 1° luglio 20207 relativa ai dispositivi medici (ODmed), o gli espianti standardizzati,
2.
sperimentazioni cliniche con ...8 dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer9,
3.
sperimentazioni cliniche di trapianti,
4.
sperimentazioni cliniche che non sono sperimentazioni cliniche di cui ai numeri 1–3;
b.
le procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche;
c.
i compiti e le competenze delle commissioni d’etica per la ricerca (commissioni d’etica), dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure di autorizzazione e di notifica;
d.
la registrazione delle sperimentazioni cliniche e l’accesso pubblico al registro.

2 Sono applicabili:

a.10
alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici secondo l’articolo 1 ODmed e secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del 4 maggio 202211 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro: l’ordinanza del 1° luglio 202012 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;
b.
alle sperimentazioni cliniche di xenotrapianti, l’ordinanza del 16 marzo 200713 sugli xenotrapianti.14

5 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).

6 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

7 RS 812.213

8 Espr. stralciata giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.

9 Nuova espr. giusta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.

10 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

11 RS 812.219

12 RS 810.306

13 RS 810.213

14 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.