810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
Art. 2 Definitions
In this Ordinance:
- a.
- clinical trial means a research project involving individuals that prospectively assigns them to undergo a health-related intervention in order to study its effects on health or on the structure and function of the human body;
- b.
- health-related intervention means a preventive, diagnostic, therapeutic, palliative or rehabilitative measure investigated in a clinical trial;
- c.
- minimal risks and burdens means risks and burdens, which, in terms of intensity and quality, and taking into account the vulnerability of the participants and the specific circumstances, will have only a slight and temporary impact on the participants’ health; in particular, minimal risks and burdens may be associated with:
- 1.
- surveys and observations,
- 2.
- peripheral venous or capillary blood sampling and skin punch biopsies of limited extent,
- 3.
- removing or collecting bodily substances without invasive interventions, in particular, saliva, urine and stool samples,
- 4.
- taking swabs,
- 5.
- magnetic resonance imaging scans without a contrast medium, ultrasound examinations or electrograms,
- 6.16
- examinations using ionising radiation, provided that the effective dose is below 5 mSv per research project and per person concerned and:
- –
- the medicinal product used is authorised or exempt from authorisation, or
- –
- the devices under Article 1 MedDO17 bear conformity markings and no contrast medium is used;
- d.
- sponsor means a person or institution headquartered or represented in Switzerland that takes responsibility for organising a clinical trial, and in particular for the initiation, management and financing of the trial in Switzerland;
- e.
- investigator means a person responsible in Switzerland for the conduct of a clinical trial and for the protection of the participants at the trial site; an investigator who takes responsibility for organising a clinical trial in Switzerland is also a sponsor.
Art. 2 Definizioni
Ai sensi della presente ordinanza s’intende per:
- a.
- sperimentazione clinica: un progetto di ricerca con persone nel cui ambito è previsto di sottoporre le stesse a un intervento sanitario al fine di esaminarne gli effetti sulla salute o sulla struttura e sulla funzione del corpo umano;
- b.
- intervento relativo alla salute: azione preventiva, diagnostica, terapeutica, palliativa o riabilitativa esaminata nel quadro di una sperimentazione clinica;
- c.
- rischi e incomodi minimi: rischi e incomodi che, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, quanto a intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute delle persone partecipanti; possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:
- 1.
- le inchieste e le osservazioni,
- 2.
- i prelievi di sangue periferico venoso o capillare e le agobiopsie su una piccola superficie cutanea,
- 3.
- il prelievo o la raccolta di sostanze organiche senza misure invasive (in particolare campioni di saliva, urina e feci),
- 4.
- gli strisci,
- 5.
- le tomografie a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, le ecografie o gli elettrogrammi,
- 6.16
- gli esami con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante, e:
- –
- i medicamenti utilizzati a tale scopo sono omologati o esenti da omologazione, oppure
- –
- i dispositivi secondo l’articolo 1 ODmed17 sono provvisti di marchio di conformità e non è utilizzato alcun mezzo di contrasto;
- d.
- promotore: persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera che assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in Svizzera;
- e.
- sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle persone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organizzare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promotore.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.