Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 29 Changes

1 Significant changes to an authorised clinical trial must be authorised by the ethics committee before being implemented. Exempt from this requirement are measures which have to be taken immediately in order to protect the participants.

2 The investigator shall submit to the ethics committee any application documents specified in Annex 3 which are affected by the change. At the same time, the investigator shall provide information on the reasons for the change.

3 The following are considered to be significant changes:

a.
changes affecting the participants’ safety and health, or their rights and obligations;
b.
changes to the protocol, and in particular changes based on new scientific knowledge which concern the trial design, the method of investigation, the endpoints or the form of statistical analysis;
c.
a change of trial site, or conducting the clinical trial at an additional site; or
d.
a change of sponsor, coordinating investigator or investigator responsible at a trial site.

4 The ethics committee shall reach a decision on significant changes within 30 days. Article 26 applies mutatis mutandis.

5 If a site at which a clinical trial is to be additionally conducted does not lie within the responsibility of the ethics committee which granted authorisation, the procedure is governed by Article 27 mutatis mutandis.

6 Other changes must be notified to the ethics committee in the annual safety report specified in Article 43.

Art. 29 Modifiche

1 Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dalla commissione d’etica prima della loro attuazione. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

2 Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica la documentazione di cui all’allegato 3 interessata dalla modifica. Nel contempo, la informa sui motivi della modifica.

3 Sono considerate modifiche essenziali:

a.
le modifiche che si ripercuotono sulla sicurezza e sulla salute delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché sui loro diritti e obblighi;
b.
le modifiche del protocollo della sperimentazione, segnatamente modifiche dovute a nuove conoscenze scientifiche che concernono la prescrizione della sperimentazione, il metodo d’esame, i criteri orientati all’obiettivo o il concetto di analisi statistica;
c.
il cambiamento del luogo di svolgimento o lo svolgimento della sperimentazione clinica in un ulteriore luogo; oppure
d.
il cambiamento del promotore, dello sperimentatore coordinatore o dello sperimentatore responsabile nel luogo di svolgimento.

4 La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’articolo 26 si applica per analogia.

5 Se il luogo di svolgimento in cui dovranno essere svolte ulteriori sperimentazioni cliniche è situato al di fuori del settore di competenza della commissione d’etica che ha rilasciato l’autorizzazione, la procedura è retta per analogia dall’articolo 27.

6 Le altre modifiche devono essere notificate alla commissione d’etica con l’annuale rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 43.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.