1 The investigator shall submit to the responsible ethics committee the application documents specified in Annex 3 for review.
2 The ethics committee may request additional information.
3 The sponsor may submit the application instead of the investigator. In this case, the sponsor assumes the obligations of the investigator as specified in Articles 28 and 29 and also the notification and reporting obligations vis-à-vis the responsible ethics committee. The application documents must be co-signed by the investigator.
1 Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica competente, per esame, i documenti di cui all’allegato 3.
2 La commissione d’etica competente può esigere informazioni supplementari.
3 Il promotore può presentare la domanda al posto dello sperimentatore. In tal caso, egli si assume anche gli obblighi dello sperimentatore di cui all’articolo 28 e 29, nonché gli obblighi di notifica e di fare rapporto nei confronti della commissione d’etica competente. I documenti devono essere firmati anche dallo sperimentatore.
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