Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 25 Review areas

The responsible ethics committee shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the categorisation requested;
c.
the information intended for registration in accordance with Article 64;
d.
the protocol with regard to:
1.
the scientific relevance of the topic (Art. 5 HRA), the suitability of the chosen scientific methodology and compliance with Good Clinical Practice,
2.
the ratio between the likely risks and burdens and the expected benefits (Art. 12 para. 2 HRA),
3.
the measures taken to minimise risks and burdens, and for the protection and follow-up of participants (Art. 15 HRA), including precautionary measures in the handling of personal data,
4.
the need to involve persons, and in particular persons who are particularly vulnerable (Art. 11 HRA),
5.
the criteria for the selection of participants,
6.
the proposed procedure for providing information and obtaining consent, including the appropriateness of the period for reflection,
7.
the appropriateness of the remuneration for participants,
8.
compliance with scientific integrity requirements;
e.
the completeness of the documentation for recruitment, information and consent, and its comprehensibility, especially with regard to the possible involvement of particularly vulnerable persons;
f.
the guaranteeing of the right to compensation in the event of damage (Art. 20 HRA);
g.
the adequacy of the knowledge and experience of the investigator and of the other persons conducting the clinical trial, in relation to the discipline concerned and the conduct of a clinical trial;
h.
the suitability of the infrastructure at the trial site;
i.
the financing of the clinical trial and the agreements between the sponsor, third parties and the investigator concerning the allocation of tasks, remuneration and publication;
j.
for Category A clinical trials of medicinal products or products under Article 2a paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation: additionally, compliance with radiological protection legislation and the dose estimation;
k.
for investigations involving radiation sources31: additionally, compliance with radiological protection legislation and the dose estimation, in cases where an opinion does not have to be sought from the FOPH in accordance with Article 28;
l.
other areas, where this is necessary to assess the protection of participants.

31 German text amended by Annex 11 No 6 of the Radiological Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261). This amendment is not relevant to the English text.

Art. 25

La commissione d’etica competente verifica:

a.
la completezza della domanda;
b.
la classificazione nella categoria richiesta;
c.
i dati previsti per la registrazione in virtù dell’articolo 64;
d.
il protocollo della sperimentazione per quanto concerne:
1.
la rilevanza scientifica della questione (art. 5 LRUm), l’idoneità della metodologia scientifica scelta e il rispetto della Buona prassi clinica,
2.
il rapporto tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile (art. 12 cpv. 2 LRUm),
3.
i provvedimenti presi allo scopo di minimizzare i rischi e gli incomodi per le persone partecipanti alla sperimentazione, nonché le misure adottate ai fini della loro tutela e assistenza medica (art. 15 LRUm), comprese le misure di protezione nel trattamento dei dati personali,
4.
la necessità di coinvolgere persone, in particolare persone particolarmente vulnerabili (art. 11 LRUm),
5.
i criteri di selezione delle persone previste per la partecipazione,
6.
lo svolgimento previsto per informare e ottenere il consenso, compresa l’adeguatezza del termine di riflessione,
7.
l’adeguatezza dell’indennizzo delle persone partecipanti,
8.
il rispetto delle prescrizioni relative all’integrità scientifica;
e.
la completezza dei documenti relativi al reclutamento, all’informazione e al consenso, nonché la loro intelligibilità, segnatamente in merito all’eventuale coinvolgimento di persone particolarmente vulnerabili;
f.
la garanzia del diritto a un indennizzo in caso di danni (art. 20 LRUm);
g.
le sufficienti conoscenze ed esperienze dello sperimentatore e delle altre persone che svolgono la sperimentazione clinica in merito al settore specifico e allo svolgimento di una sperimentazione clinica;
h.
l’idoneità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento;
i.
il finanziamento della sperimentazione clinica e gli accordi tra il promotore, i terzi e lo sperimentatore in merito alla ripartizione dei compiti, alla retribuzione e alla pubblicazione;
j.
nelle sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, che possono emettere radiazioni ionizzanti e che sono classificati nelle categoria A, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi;
k.
negli esami con sorgenti di radiazioni31, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi, ove non sia necessario ottenere un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 28;
l.
altri ambiti, ove necessario per garantire la protezione delle persone partecipanti.

31 Nuova espr. giusta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.

 

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