810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
Art. 61 Categorisation
1 A clinical trial comes under Category A if the health-related intervention investigated:
- a.
- entails only minimal risks and burdens; or
- b.
- is recognised as standard in guidelines prepared in accordance with internationally accepted quality criteria.
2 A clinical trial comes under Category B if the health-related intervention investigated:
- a.
- entails more than minimal risks and burdens; and
- b.
- is not recognised as standard as specified in paragraph 1 letter b.
Art. 61 Classificazione
1 Una sperimentazione clinica rientra nella categoria A se l’intervento relativo alla salute esaminato:
- a.
- comporta soltanto rischi e incomodi minimi; oppure
- b.
- è considerato un intervento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.
2 Una sperimentazione clinica rientra nella categoria B se l’intervento relativo alla salute esaminato:
- a.
- comporta rischi e incomodi maggiori rispetto a quelli minimi; e
- b.
- non è considerato un intervento standard secondo il capoverso 1 lettera b.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.