1 Clinical trials of therapeutic products and transplant products and trials of transplantation which were authorised before 1 January 2014 are considered to be Category C clinical trials.
2 Other authorised clinical trials are considered to be Category B clinical trials.
3 On request, the authority which authorised the clinical trial before 1 January 2014 may assign the clinical trial to a different category. In this case, the liability, coverage, notification, reporting and documentation requirements are governed by the new law.
4 The responsible ethics committee shall make the decision specified in paragraph 3 according to the simplified procedure specified in Article 6 of the HRA Organisation Ordinance of 20 September 201353.
5 The assessment of significant changes is governed by the new law.
1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati e le sperimentazioni cliniche di trapianti autorizzate prima del 1° gennaio 2014 sono considerate sperimentazioni cliniche della categoria C.
2 Le altre sperimentazioni cliniche autorizzate sono considerate sperimentazioni cliniche della categoria B.
3 Su richiesta, l’autorità che ha autorizzato la sperimentazione clinica prima del 1° gennaio 2014 può classificare la sperimentazione in un’altra categoria. In tal caso, gli obblighi di responsabilità, garanzia, notifica, rapporto e documentazione sono retti dal nuovo diritto.
4 La commissione d’etica competente prende la decisione di cui al capoverso 3 secondo la procedura semplificata prevista all’articolo 6 dell’ordinanza del 20 settembre 201353 sull’organizzazione relativa alla LRUm.
5 La verifica delle modifiche essenziali è retta dal nuovo diritto.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.