Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 17 Handling of biological material and health-related personal data

1 The biological material sampled and the health-related personal data collected during a clinical trial in an emergency situation may only be evaluated when consent has been obtained in accordance with Article 15 or 16.

2 In exceptional cases, the biological material and the health-related personal data may be evaluated before consent has been obtained if:

a.
the biological material is only utilisable for a limited period; or
b.
this is necessary for the sake of the participants’ safety and health.

3 If consent to participate in a clinical trial in an emergency situation is withheld post hoc, the biological material and the health-related personal data must be destroyed.

4 If the validity of the clinical trial or its results is compromised in essential respects by the destruction of the biological material and the health-related personal data, the use thereof in the clinical trial is permissible in spite of refusal of consent. The biological material and the health-related personal data must be anonymised without delay. The right to dissent of the person concerned is reserved.

5 If it is foreseeable that material or data may be evaluated before consent has been obtained, in accordance with paragraph 2, or used in spite of refusal of consent, in accordance with paragraph 4, this must be stated in the protocol.

Art. 17 Impiego del materiale biologico e dei dati sanitari personali

1 Il materiale biologico prelevato nell’ambito di una sperimentazione clinica in situazione d’emergenza e i dati sanitari personali raccolti in tale contesto possono essere analizzati soltanto se esiste il consenso di cui all’articolo 15 o 16.

2 Il materiale biologico e i dati sanitari personali possono essere analizzati eccezionalmente prima del rilascio del consenso se:

a.
il materiale biologico può essere valorizzato solo in misura limitata nel tempo; oppure
b.
ciò è necessario per la sicurezza e la salute delle persone partecipanti.

3 Se il consenso alla partecipazione a una sperimentazione clinica in una situazione d’emergenza è negato a posteriori, il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere distrutti.

4 Se la validità della sperimentazione clinica o dei suoi risultati è pregiudicata in punti essenziali dalla distruzione del materiale biologico e dei dati sanitari personali, il loro utilizzo nella sperimentazione clinica è ammesso nonostante il consenso negato. Il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere anonimizzati senza indugio. È fatta salva l’opposizione della persona interessata.

5 Se si prevede un’analisi precedente al consenso conformemente al capoverso 2 o un utilizzo in caso di consenso negato conformemente al capoverso 4, ciò deve essere documentato nel protocollo della sperimentazione.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.