Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 15 Post hoc consent

1 The sponsor and the investigator must, when planning or conducting a clinical trial in an emergency situation, take any measures necessary to ensure that:

a.
the consent of the person concerned can be obtained post hoc as soon as possible;
b.
in the case of a clinical trial involving children or adolescents, the consent of the legal representative can be obtained as soon as possible, if this is required in accordance with Articles 22 and 23 HRA;
c.
in the case of a clinical trial involving adults permanently lacking capacity, the consent of the person authorised to act as a representative can be obtained as soon as possible, if no statement of wishes formulated in a state of capacity is available.

2 The procedure for obtaining post hoc consent must be defined in the protocol.

Art. 15 Consenso a posteriori

1 Al momento della pianificazione o dello svolgimento di una sperimentazione clinica in situazione d’emergenza, il promotore e lo sperimentatore adottano le disposizioni necessarie affinché:

a.
il consenso a posteriori della persona interessata possa essere ottenuto quanto prima;
b.
nel caso di una sperimentazione clinica con bambini o adolescenti, il consenso del rappresentante legale possa essere ottenuto quanto prima, ove necessario secondo gli articoli 22 e 23 LRUm;
c.
nel caso di una sperimentazione clinica con adulti durevolmente incapaci di discernimento, il consenso della persona con diritto di rappresentanza possa essere ottenuto quanto prima, qualora non esista alcuna manifestazione di volontà precedente la perdita della capacità di discernimento.

2 La procedura dell’ottenimento del consenso a posteriori deve essere documentata nel protocollo della sperimentazione.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.