Art. 59 Official measures

¹ The FOPH may revoke or suspend the authorisation granted or make the continuation of the clinical trial subject to additional conditions, particularly if:

a.: it has reason to assume that the requirements are no longer met, the documents specified in Article 54 have been changed without due notification having been made, or the trial is not being conducted in accordance with these documents;
b.: such measures are necessitated by new information concerning safety or the scientific basis.

² For the coordination of measures and the exchange of information between the FOPH, the responsible ethics committee and other competent cantonal authorities, Article 48 applies mutatis mutandis.

Art. 59 Misure amministrative

¹ L’UFSP può revocare o sospendere l’autorizzazione rilasciata oppure vincolare la continuazione di una sperimentazione clinica a ulteriori oneri e condizioni, segnatamente se:

a.: vi è motivo di ritenere che i requisiti non sono più soddisfatti, che i documenti di cui all’articolo 54 sono stati modificati senza corrispondente notifica o che la sperimentazione non è svolta conformemente a detti documenti;
b.: nuove informazioni sull’innocuità o sulla base scientifica lo esigono.

² Ai fini del coordinamento e dell’informazione reciproci riguardanti le misure adottate dall’UFSP, dalla competente commissione d’etica e da altre autorità cantonali competenti, l’articolo 48 è applicabile per analogia.

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.