Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO) - Ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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812.213 Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 1 Champ d’application

Art. 2 Exceptions

Art. 2 Exceptions

Art. 3 Medical device and accessories

Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux

Art. 4 definitions

Art. 4 Autres définitions

Art. 5 References to European legislation

Art. 5 Renvois au droit européen

Art. 6 General safety and performance requirements

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

Art. 7 Distance sales

Art. 7 Vente à distance

Art. 8 Specific requirements

Art. 8 Exigences spécifiques

Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 10 Custom-made devices

Art. 10 Dispositifs sur mesure

Art. 11 Systems and procedure packs

Art. 11 Systèmes et nécessaires

Art. 12 Parts and components

Art. 12 Parties et composants

Art. 13 Conformity marking and identification number

Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification

Art. 14 Affixing conformity markings and identification numbers

Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

Art. 15 Classification

Art. 15 Classification

Art. 16 Product information

Art. 16 Information relative au dispositif

Art. 17 Unique device identification

Art. 17 Identification univoque des dispositifs

Art. 19 Reporting obligation for natural and legal persons who make custom-made devices available on the market

Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure

Art. 20 Information on implantable devices

Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables

Art. 21 Principle

Art. 21 Principe

Art. 22 Exemptions

Art. 22 Exceptions et dérogations

Art. 23 Procedure

Art. 23 Procédure

Art. 24 Involvement of a designated body

Art. 24 Recours à un organisme désigné

Art. 25 Issuing and content

Art. 25 Établissement et contenu

Art. 26 Validity

Art. 26 Durée de validité

Art. 27 Suspension, restriction and revocation

Art. 27 Suspension, restriction et révocation

Art. 28 Documentation requirements

Art. 28 Obligation de documentation

Art. 30 Establishment licence

Art. 30 Autorisation d’exploitation

Art. 31 Collection, donation and testing

Art. 31 Prélèvement, don et test

Art. 32 Duty to keep records and traceability

Art. 32 Obligation de documentation et traçabilité

Art. 33 Requirements and application

Art. 33 Conditions et demande

Art. 34 Assessment

Art. 34 Évaluation

Art. 35 Assessment report

Art. 35 Rapport d’évaluation

Art. 36 Issuance and extension of designation

Art. 36 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

Art. 37 Sub-contractors and subsidiaries

Art. 37 Sous-traitants et filiales

Art. 38 Duty of cooperation and notification requirement

Art. 38 Obligation de collaboration et de déclaration

Art. 39 Tariffs

Art. 41 Principle

Art. 41 Principe

Art. 42 Unduly issued certificates

Art. 42 Certificats indûment délivrés

Art. 43 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

Art. 44 Validity of certificates in the event of designation being revoked

Art. 44 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation

Art. 46 Affixing the conformity marking and clinical evaluation

Art. 46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique

Art. 47 Technical documentation

Art. 47 Documentation technique

Art. 48 Document retention requirements

Art. 48 Obligation de conservation

Art. 49 Person responsible for regulatory compliance

Art. 49 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 50 Further obligations

Art. 50 Autres obligations

Art. 51 Obligations

Art. 51 Obligations

Art. 52 Person responsible for regulatory compliance

Art. 52 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 56 Système de surveillance après commercialisation

Art. 57 Incidents and actions

Art. 57 Incidents et mesures

Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation

Art. 59 Rapport

Art. 60 Obligation

Art. 60 Obligation

Art. 61 Content

Art. 61 Contenu

Art. 64 Traceability

Art. 64 Traçabilité

Art. 65 Recording the UDI

Art. 65 Saisie de l’IUD

Art. 66 Reporting obligation

Art. 66 Obligation de déclaration

Art. 67 Reporting systems in hospitals

Art. 67 Système de déclaration dans les hôpitaux

Art. 69 Advertising

Art. 69 Publicité

Art. 71 Maintenance

Art. 71 Maintenance

Art. 72 Reprocessing

Art. 72 Retraitement

Art. 73 Single-use devices and their reprocessing

Art. 73 Dispositifs à usage unique et retraitement

Art. 74 Cyber security

Art. 74 Cybersécurité

Art. 75 Principle

Art. 75 Principe

Art. 75a Common activities and use of information

Art. 75a Activités conjointes et utilisation des informations

Art. 75b Mesures supplémentaires

Art. 76 Responsibilities

Art. 76 Compétences

Art. 77 Attributions

Art. 78 Duty to cooperate and provide information

Art. 78 Obligation de collaboration et d’information

Art. 79 Processing of personal data

Art. 79 Traitement des données personnelles

Art. 80 Operation of information systems

Art. 80 Exploitation des systèmes d’information

Art. 81 Access rights

Art. 81 Droits d’accès

Art. 82 and deletion

Art. 82 Conservation et destruction des données

Art. 83 Responsible authority

Art. 83 Autorité responsable

Art. 84 Data protection and security

Art. 84 Garantie de la protection des données et de la sécurité des données

Art. 85 Content of the medical devices information system

Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux

Art. 86 Data exchange with other information systems

Art. 86 Échange de données avec d’autres systèmes d’information

Art. 87 Access rights

Art. 87 Droits d’accès

Art. 88 Data subjects’ rights and data rectification

Art. 88 Droits des personnes concernées et rectification des données

Art. 89 Data archiving

Art. 89 Conservation des données

Art. 90 Publication of data

Art. 90 Publication des données

Art. 91 Subsequent use of data

Art. 91 Réutilisation des données

Art. 92 Applicability of the Data Protection Act

Art. 92 Applicabilité de la loi sur la protection des données

Art. 93 Amendment of Annexes

Art. 93 Modification des annexes

Art. 94 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

Art. 94 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables

Art. 95 Harmonisation of enforcement

Art. 95 Harmonisation de l’exécution

Art. 96 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

Art. 96 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants

Art. 97 Collaboration with the customs authorities

Art. 97 Collaboration avec les autorités douanières

Art. 98 Expert laboratories in Switzerland

Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse

Art. 99 Repeal of other legislation

Art. 99 Abrogation d’autres actes

Art. 100 Validity of certificates issued under the old legislation

Art. 100 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

Art. 101 Placing on the market of products that comply with the old legislation

Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Art. 102 Exemptions for non-compliant medical devices

Art. 102 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes

Art. 103 Devices incorporating devitalised tissues or cells of human origin

Art. 103 Dispositifs et produits contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine

Art. 104 Affixing the UDI

Art. 104 Apposition de l’IUD

Art. 104a Designation of an authorised representative

Art. 104a Désignation d’un mandataire

Art. 104abis Placing information about the authorised representative

Art. 104abis Apposition des informations relatives au mandataire

Art. 106 Devices without an intended medical purpose

Art. 106 Produits n’ayant pas de destination médicale

Art. 107 Conformity assessment bodies

Art. 107 Organismes d’évaluation de la conformité

Art. 108 Notification of devices, systems and procedure packs

Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires

Art. 110 Entry into force

Art. 110 Entrée en vigueur

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.