Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 30 Establishment licence

1 An establishment licence issued by Swissmedic is required for any natural or legal person who:

a.
removes tissues or cells from humans for the purpose of devitalising the tissues or cells and using them to manufacture devices or supplying them for use in device manufacture;
b.
stores tissues or cells collected for the purposes in letter a;
c.
imports or exports tissues or cells collected for the purposes in letter a.

2 A licence shall be issued if:

a.
the requirements in terms of professional qualifications and operational infrastructure are fulfilled;
b.
a quality assurance system that complies with current scientific and technological standards is in place;
c.
the facility has a Responsible Person with the necessary specialized knowledge, experience and directive authority in their area of activity and who is responsible for quality;
d.
the obligations specified in Articles 31 and 32 are fulfilled.

3 Swissmedic shall verify that the conditions for issuing an establishment licence are fulfilled in the course of an inspection.

4 Articles 39–43 of the Medicinal Products Licensing Ordinance of 14 November 201870 (MPLO) also apply mutatis mutandis.

70 SR 812.212.1

Art. 30 Autorisation d’exploitation

1 Est tenu de requérir une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic quiconque:

a.
prélève des tissus ou des cellules sur un être humain en vue de dévitaliser lesdits tissus ou cellules et de les utiliser pour la fabrication de dispositifs ou en vue de les transmettre à ces fins;
b.
stocke des tissus ou des cellules prélevés aux fins visées à la let. a;
c.
importe ou exporte des tissus ou des cellules prélevés aux fins visées à la let. a.

2 L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

a.
les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont satisfaites;
b.
l’entreprise dispose d’un système d’assurance qualité correspondant à l’état de la science et de la technique;
c.
l’entreprise dispose d’un responsable technique doté des connaissances spécialisées et de l’expérience requises, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;
d.
les obligations visées aux art. 31 et 32 sont respectées.

3 Swissmedic procède à une inspection pour vérifier que les conditions d’octroi de l’autorisation sont réunies.

4 Les art. 39 à 43 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)68 s’appliquent par analogie à la procédure d’autorisation.

68 RS 812.212.1

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.