Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 29

1 If the applicable conformity assessment procedure has demonstrated that the requirements of this Ordinance have been fulfilled, the manufacturer of devices that are not custom-made or investigational issues a declaration of conformity. The manufacturer shall continuously update this declaration.

2 The declaration of conformity shall include the information required in Annex IV to EU-MDR68, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts69. It must be written in one of the three official languages of Switzerland or English or translated into one of these languages.

3 If a device also requires a manufacturer's declaration of conformity for aspects not covered by this Ordinance but nevertheless required by other legislation in order to demonstrate compliance with that legislation, a single declaration of conformity shall be drawn up.

4 By drawing up the declaration of conformity, the manufacturer assumes responsibility for compliance with the requirements of this Ordinance and all other legislation applicable to the device.

68 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

69 See Annex 4.

Art. 29

1 Lorsque la conformité avec les exigences de la présente ordonnance est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure ou faisant l’objet d’un essai clinique établit une déclaration de conformité. Il tient cette déclaration à jour.

2 La déclaration de conformité contient les données prévues dans l’annexe IV RDM-UE66, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués67. Elle est rédigée ou traduite dans une des trois langues officielles ou en anglais.

3 Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas de la présente ordonnance, d’autres législations imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant attestant que les exigences de ces législations ont été respectées, une seule déclaration de conformité est établie.

4 Lors de l’établissement de la déclaration de conformité, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences de la présente ordonnance et de toutes les autres prescriptions juridiques applicables au dispositif.

66 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

67 Voir l’annexe 4.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.