Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 28 Documentation requirements

1 The designated body shall provide Swissmedic and the other designated bodies with:65

a.
all information on certificates it has issued and any amendments or supplements to such certificates;
b.
information on suspended, reinstated or revoked certificates;
c.
information on certificates it has refused;
d.
information on restrictions imposed on certificates.

2 It shall also provide Swissmedic with information on whether or not a conformity assessment procedure should be applied in accordance with Article 54 paragraph 1 EU-MDR66. Notifications of certificates for devices that have undergone a procedure of this type must include the documents specified in Article 55 paragraph 1 EU-MDR.67

65 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

66 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

67 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 28 Obligation de documentation

1 L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:63

a.
toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;
b.
les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;
c.
les données concernant les certificats refusés;
d.
les données concernant des certificats assortis de restrictions.

2 Il communique également à Swissmedic l’information sur la nécessité ou non d’effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 54, par. 1, RDM-UE64. Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs pour lesquels une telle procédure a été effectuée doivent comporter les documents énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM-UE.65

63 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

64 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

65 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.