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812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 2 Exceptions

1 This Ordinance does not apply to:

a.
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin, or devices which incorporate, when placed on the market or put into service, such blood products, plasma or cells except for devices referred to in Article 1 paragraph 3 letter a;
b.
vital organs, tissues or cells and transplant products of human origin;
c.
vital organs, tissues or cells and transplant products of animal origin;
d.
products other than those referred to in letters a–c that contain or consist of viable biological material or viable organisms, including living micro-organisms, bacteria, fungi or viruses, in order to achieve or support the intended purpose of the product;
e.
in vitro diagnostic medical devices; these are subject to Articles 105 and 107;
f.
non-separable combinations of a medicinal product and device intended to administer a medicinal product that are intended solely for use in this combination and are not reusable;
g.
combinations which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part a medicinal product in addition to the device, where the medicinal product assumes a primary function in such combinations;
h.
combinations which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part non-viable tissues or non-viable cells of human origin or their derivatives in addition to the device, where such tissues, cells or derivatives assume a primary function in the device;
i.
medical devices intended solely for use in animals or veterinary diagnostics;
j.8
combinations which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part transplant products in addition to the device.

2 In the cases specified in paragraph 1 letters f–h and j, the part of the combination that is deemed to be a device must satisfy the general safety and performance requirements set out in Article 6.9

8 Inserted by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

9 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 2 Exceptions

1 La présente ordonnance ne s’applique pas:

a.
au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d’origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d’origine humaine, à l’exception des dispositifs visés à l’art. 1, al. 3, let. a;
b.
aux organes, tissus ou cellules viables ou aux transplants standardisés d’origine humaine;
c.
aux organes, tissus ou cellules viables ou aux transplants standardisés d’origine animale;
d.
aux produits autres que ceux visés aux let. a à c qui sont constitués de matières biologiques viables ou d’organismes viables, y compris les microorganismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en contiennent afin d’atteindre la destination du produit ou d’y contribuer;
e.
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sous réserve des art. 105 et 107;
f.
aux combinaisons non séparables d’un dispositif destiné à l’administration d’un médicament et d’un médicament qui sont destinées à être exclusivement utilisées dans telle combinaison et qui ne sont pas réutilisables;
g.
aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, un médicament dont l’action est essentielle;
h.
aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l’action est essentielle;
i.
aux dispositifs médicaux qui sont destinés exclusivement à une utilisation sur des animaux ou à un diagnostic vétérinaire;
j.8
aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, des transplants standardisés.
2 Dans les cas visés à l’al. 1, let. f à h et j, les exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l’art. 6 doivent être satisfaites pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif.9

8 Introduite par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

9 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.