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812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 1 Scope

1 This Ordinance applies to:

a.
medical devices and the associated accessories, as defined in Article 3;
b.
groups of products without an intended medical purpose in accordance with Annex 1.

2 In this Ordinance, the term devices is used to designate the products defined in paragraph 1.

3 This Ordinance also applies to:

a.
devices which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part a medicinal product that has an action ancillary to that of the device;
b.
devices intended to administer a medicinal product;
c.
devices manufactured:
1.
from tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable,
2.
from derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable;
d.
devices which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part non-viable tissues or non-viable cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device;
e.
devices that incorporate as an integral part an in vitro diagnostic medical device; such constituent parts shall be subject to the provisions for in vitro medical devices.

Art. 1 Champ d’application

1 La présente ordonnance s’applique:

a.
aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l’art. 3;
b.
aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n’ayant pas de destination médicale) visés dans l’annexe 1.

2 Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l’al. 1.

3 La présente ordonnance s’applique également:

a.
aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l’action est accessoire à celle du dispositif;
b.
aux dispositifs destinés à l’administration d’un médicament;
c.
aux dispositifs fabriqués:
1.
à l’aide de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,
2.
à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine, non viables ou rendus non viables;
d.
aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l’action est accessoire à celle du dispositif;
e.
aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s’appliquent à celle-ci.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.