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812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 3 Medical device and accessories

1 Medical devices are instruments, apparatus, appliances, softwares, implants, reagents, materials or other articles:

a.
that are intended by their manufacturer to be used for human beings;
b.
that do not achieve their principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in their function by such means; and
c.
that serve to fulfil one or more of the following specific medical purposes either alone or in combination:
1.
diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
2.
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, injuries or disabilities,
3.
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
4.
providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations.

2 Medical devices also include:

a.
devices for the control or support of conception;
b.
products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1, paragraph 1 and in paragraph 1 of this Article.

3 Accessory for a medical device means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or more particular medical devices and:

a.
which specifically enable the medical device or devices to be used in accordance with its or their intended purpose; or
b.10
which specifically and directly assists the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s).

10 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux

1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:

a.
le fabricant le destine à une utilisation chez l’homme;
b.
son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;
c.
il est utilisé, seul ou en association, pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
1.
diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
2.
diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,
3.
investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
4.
communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus.

2 Sont également réputés être des dispositifs médicaux:

a.
les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci;
b.
les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l’art. 1, al. 1, et de ceux visés à l’al. 1 du présent article.

3 Par accessoire d’un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés:

a.
pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l’usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b.
pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.