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Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 4 definitions

1 In this Ordinance:

a.
making available on the market means any transfer or cession of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Swiss market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
b.
placing on the market means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Swiss market;
c.
putting into service means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Swiss market for the first time for its intended purpose;
d.
maintenance means measures such as preventive maintenance, software updates, inspection, repair, preparation for first use and reprocessing for reuse or measures to keep a device in functional condition or restore it to functional condition;
e.
reprocessing means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, particularly packing, transport and storage, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device;
f.
manufacturer means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark; this definition is subject to the clarifying explanations and exceptions in Article 16 paragraphs 1 and 2 of Regulation (EU) 2017/74511 on medical devices (EU-MDR);
g.
authorised representative means any natural or legal person domiciled in Switzerland who has received and accepted a written mandate from a manufacturer located in another country to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Ordinance;
h.
importer means any natural or legal person domiciled in Switzerland that places a device from a foreign country on the Swiss market;
i.
distributor means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the Swiss market, up until the point of putting into service;
j.
economic operator means the manufacturer, authorised representative, importer, distributor or the natural or legal person referred to in Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR;
k.
healthcare institution means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;
l.
hospital means any healthcare institution in which inpatient treatments for illnesses, inpatient medical rehabilitation and inpatient medical measures for cosmetic purposes are provided by medical or nursing interventions;
m.
contracting state means any state that is bound to mutually recognise conformity assessments and conformity procedures for devices by an agreement with Switzerland under international law based on equivalent legislation;
n. 12
provider of information society services means any natural or legal person who provides a service in accordance with Article 7 paragraph 4.

2 The definitions set out in Article 2 numbers 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 and 71 EU-MDR, taking account of the amendments to the definitions in Article 2 numbers 18–21 EU-MDR, adopted by the European Commission by means of delegated acts13.

11 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, OJ L117 of 5.5. 2017, p. 1; last amended by Regulation (EU) 202/561, OJ L 130 of 24.4.2020, p. 18.

12 Inserted by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

13 See Annex 4.

Art. 4 Autres définitions

1 On entend par:10

a.
mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d’une activité commerciale;
b.
mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique;
c.
mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination;
d.
maintenance: des mesures telles que l’entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d’un dispositif;
e.
retraitement: le procédé dont fait l’objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l’emballage, le transport et le stockage, ainsi que l’essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;
f.
fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l’art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)11;
g.
mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d’un fabricant sis à l’étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;
h.
importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l’étranger;
i.
distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu’au stade de sa mise en service;
j.
opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ou toute personne visée à l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;
k.
établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique;
l.
hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d’assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques;
m.
État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
n.12
prestataire de services de la société de l’information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l’art. 7, al. 4.

2 Au surplus, les définitions de l’art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements apportés aux définitions de l’art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués13.

10 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

11 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE; JO L 117 du 5.5.2017, p. 1 ; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2020/561, JO L 130 du 24.4.2020, p. 18.

12 Introduite par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

13 Voir l’annexe 4.

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.