Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 72 Reprocessing

1 Any person using in a professional capacity a device intended for repeated use must ensure on each occasion and prior to use that its functionality has been tested and that it has been reprocessed in accordance with current scientific and technological standards and taking account of the instructions of the manufacturer and the requirements of hygiene.

2 Reprocessing must employ suitable procedures that have been validated in accordance with current scientific and technological standards and whose efficacy has been demonstrated and can be reliably traced and reproduced within a quality management system.

3 Any natural or legal person who reprocesses devices for third parties must:

a.
declare that the reprocessed device:
1.
has been reprocessed in accordance with the manufacturer's instructions, or
2.
has been reprocessed using a procedure specific to the processor that is equally safe and effective as the procedure specified by the manufacturer and has been demonstrated to be equally safe and effective by means of a risk analysis and validation process;
b.
operate a quality management system that is both suitable and certified to nationally or internationally recognised standards;
c.
provide proof that reprocessing takes place in suitable premises, in accordance with the recognised rules of science and technology and in compliance with hygiene requirements.
d.
document that the device has been reprocessed in accordance with letter a.

4 The declaration required under paragraph 3 letter a must identify the device and state the name and address of the establishment that reprocessed it.

Art. 72 Retraitement

1 Tout professionnel employant un dispositif destiné à être utilisé plusieurs fois veille, avant chaque utilisation, à en vérifier le bon fonctionnement et s’assure que le dispositif a fait l’objet d’un retraitement conforme aux prescriptions selon l’état de la science et de la technique et tenant compte des instructions du fabricant et des exigences en matière d’hygiène.

2 Le retraitement doit être effectué en suivant des procédures adéquates et validées conformément à l’état de la science et de la technique; leur efficacité dûment attestée, vérifiable et reproductible doit être garantie dans le cadre d’un système de gestion de la qualité.

3 Toute personne retraitant des dispositifs pour des tiers doit:

a.
déclarer:
1.
que le dispositif a été retraité conformément aux instructions du fabricant, ou
2.
que le dispositif a été retraité selon une procédure propre offrant la même sécurité et la même efficacité que celle prescrite par le fabricant et que cette équivalence a été établie au moyen d’une analyse des risques et d’une procédure de validation;
b.
disposer d’un système de gestion de la qualité approprié, certifié selon des normes nationales ou internationales;
c.
apporter la preuve que le retraitement s’effectue dans des locaux appropriés selon les règles reconnues de la science et de la technique et que les exigences en matière d’hygiène sont respectées;
d.
documenter que le dispositif a été retraité conformément à la let. a.

4 La déclaration visée à l’al. 3, let. a, doit mentionner l’identification du dispositif ainsi que le nom et l’adresse de l’entreprise ayant effectué le retraitement.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.