Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 101 Placing on the market of products that comply with the old legislation

1 Provided they continue as of 26 May 2021 to comply with the old legislation and have not undergone any significant changes in their design or intended purpose, the following medical devices may be placed on the market or put into service until 26 May 2024:

a.
devices classified as class I under the old legislation for which a declaration of conformity was issued before 26 May 2021 and for which the conformity assessment procedure under this Ordinance necessitates the involvement of a designated body;
b.
devices with a certificate valid under Article 100.

2 The post-market surveillance and market surveillance of these devices, vigilance, and registration of economic operators and of the devices themselves are subject to the provisions of this Ordinance.

3 Devices legally placed on the market prior to 26 May 2021 under the old legislation and devices placed on the market from 26 May 2021 under paragraph 1 may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025. The above is subject to Article 103.

Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

1 Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2024 à condition qu’ils soient toujours conformes à l’ancien droit à compter du 26 mai 2021 et que leur conception ou leur destination n’ait pas fait l’objet de modifications essentielles:

a.
les dispositifs appartenant à la classe I conformément à l’ancien droit pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et dont la procédure d’évaluation de la conformité nécessite le recours à un organisme désigné aux termes de la présente ordonnance;
b.
les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 100.

2 Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après commercialisation de ces dispositifs, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.

3 Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2021 en vertu de l’ancien droit et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément à l’al. 1 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 103 est réservé.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.