Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 18

1 Healthcare institutions that manufacture and use devices as specified in Article 9 shall provide the following information to Swissmedic prior to putting the devices into service:

a.
their name and address;
b.
the name and intended purpose of the device;
c.
the risk class of the device in accordance with Article 15 paragraph 1.

2 Any other relevant information about these devices must be submitted to Swissmedic upon request.49

3 Changes to the information required in paragraph 1 must be reported to Swissmedic within 30 days.

4 Depending on the risk inherent to a device and its use, Swissmedic may exempt devices manufactured and used in accordance with Article 9 from the reporting obligation.

48 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

49 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 18

1 Avant de mettre en service les dispositifs qu’il fabrique et utilise au sens de l’art. 9, l’établissement de santé doit communiquer les informations suivantes à Swissmedic:

a.
son nom et son adresse;
b.
le nom et la destination du dispositif;
c.
la classe de risque du dispositif au sens de l’art. 15, al. 1.

2 À la demande de Swissmedic, il doit fournir toute autre donnée pertinente relative au dispositif.47

3 Les modifications apportées aux données visées à l’al. 1 doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.

4 Swissmedic peut exempter des dispositifs fabriqués et utilisés au sens de l’art. 9 de l’obligation de déclarer les informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.

46 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

47 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.