1 Any manufacturer or any natural or legal person who assembles systems and procedure packs in accordance with Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR41 shall assign to the device, system or procedure pack, with the exception of custom-made devices, and all higher levels of packaging a unique device identifier (UDI42) prior to placing it on the market.43
2 It must state the UDI on the labelling of the device, system or procedure pack and all higher levels of packaging. Shipping containers are not considered as a higher level of packaging.44
3 It shall maintain a list of all the UDIs it has assigned. This list is part of the technical documentation specified in Annex II to EU-MDR. It must be kept up-to-date at all times.45
4 The obligations and modalities associated with device identification and registration are governed by Articles 27 and 29 and Annex VI to EU-MDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts46.
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41 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
42 Stands for «Unique Device Identification»
43 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
44 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
45 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
46 See Annex 4.
47 Enters into force at a later date (Art. 110 para. 2).
1 Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE39 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD40), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.41
2 Il ou elle appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs.42
3 Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu’il ou qu’elle a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.43
4 Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 27 et 29 et par l’annexe VI RDM-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués44.
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39 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
40 En anglais Unique Device Identification (UDI)
41 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
44 Voir l’annexe 4.
45 Entre en vigueur ultérieurement (art. 110, al. 2).
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