Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 19 Reporting obligation for natural and legal persons who make custom-made devices available on the market

1 Any natural or legal person who makes custom-made devices available on the Swiss market must provide the following information to Swissmedic before making the devices available:

a.
the name and address of the manufacturer and all manufacturing sites;
b.
the name and address of the authorised representative if applicable;
c.
the codes required to identify the relevant product categories, as specified by the European Commission by means of implementing acts50.

2 Changes to this information must be reported to Swissmedic within 30 days of the changes taking effect.

3 Depending on the risk inherent to a device and its use, Swissmedic may exempt custom-made devices from the reporting obligation under paragraph 1.

50 See Annex 4.

Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure

1 Quiconque met à disposition sur le marché en Suisse des dispositifs sur mesure doit communiquer, avant la mise à disposition, les informations suivantes à Swissmedic:

a.
le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse de tous les sites de fabrication;
b.
le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire;
c.
les codes permettant d’identifier la catégorie de dispositif concernée que la Commission européenne fixe au moyen d’actes d’exécution48.

2 Les modifications apportées à ces données doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.

3 Swissmedic peut exempter des dispositifs sur mesure de l’obligation de déclarer les informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.

48 Voir l’annexe 4.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.