Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 20 Information on implantable devices

1 For implantable products, the manufacturer must provide, in addition to the product information required under Article 16, the information required under Article 18 paragraph 1 EU-MDR51, including the implant card. The exemptions specified under Article 18 paragraph 3 EU-MDR apply, taking account of the amendments adopted by the European Commission by means of delegated acts52.

2 The implant card must drawn up in all three official languages of Switzerland.

3 Healthcare institutions must enter the details of the implant recipient in the implant card and give the card to the recipient. They provide the essential information needed by the recipient in a quickly accessible mean.

51 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

52 See Annex 4.

Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables

1 Pour les dispositifs implantables, le fabricant doit fournir, en sus de l’information relative au dispositif visée à l’art. 16, les données et informations requises en vertu de l’art. 18, par. 1, RDM-UE49, carte d’implant incluse. Les exemptions prévues à l’art. 18, par. 3, RDM-UE s’appliquent, compte tenu des modifications apportées par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués50.

2 La carte d’implant doit être rédigée dans les trois langues officielles.

3 Les établissements de santé inscrivent sur la carte d’implant l’identité de la personne à laquelle un dispositif a été implanté et remettent la carte à la personne concernée. Ils lui livrent les informations requises sous une forme facilement accessible.

49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

50 Voir l’annexe 4.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.