Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 46 Affixing the conformity marking and clinical evaluation

1 Manufacturers guarantee that their devices have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Ordinance when they place them on the market or put them into service.

2 They must affix the conformity marking to their devices.

3 They must conduct a clinical evaluation in accordance with Article 61 EU-MDR82 taking account of the amendments to this Article adopted by the European Commission by means of delegated acts83 and in accordance with Annex XIV to EU-MDR. They must update this clinical evaluation in line with the results of post-market clinical follow-up.

82 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

83 See Annex 4.

Art. 46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique

1 Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de la présente ordonnance.

2 Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.

3 Ils effectuent une évaluation clinique conformément à l’art. 61 RDM-UE79, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués80, et à l’annexe XIV RDM-UE. Ils tiennent à jour l’évaluation clinique en fonction des résultats du suivi clinique après commercialisation.

79 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

80 Voir l’annexe 4.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.